在国内医美领域,韩国产A型肉毒毒素Meditoxin被称为“粉毒”,是新氧、小红书等APP的网红产品。但“粉毒”从未经过中国药品监督管理机构审批,无法通过正规渠道进口,不能在医院销售。今年5月,“粉毒”生产商更被曝出一系列丑闻。
韩国A型肉毒毒素Meditoxin被韩国媒体曝光质量问题的三个月后,依然活跃在中国的小型美容院和韩国美容产品代购圈中。
8月初,河北省廊坊市燕郊镇某居民小区的一家美容工作室内,老板从冰箱里取出一盒Meditoxin向记者推销,保证无论瘦脸、瘦肩还是瘦腿,三天后就可以见效。一家呼和浩特的美容工作室发来的项目介绍中包括“瘦脸针”,其中就有韩国进口的Meditoxin。7月31日,百度贴吧上一名身在西安的代购则表示,“不管你要多少(Meditoxin),都能一次发货。”
据世界卫生组织官方介绍,肉毒毒素是一种危险的神经毒素,会抑制神经系统功能,但其中的A类经过稀释后可以作为药用。
在国内医美领域,A型肉毒毒素Meditoxin因其粉色的包装外盒被称为“粉毒”,与“绿毒”“白毒”等肉毒毒素类产品同为新氧、小红书等APP的网红产品。在小型美容院和网络代购的介绍中,“粉毒”被描述为“所有肉毒里劲儿最强效果最好的”,在去皱、去咬肌、减肥等方面颇有功效。
然而,“粉毒”从未经过中国药品监督管理机构的审批,无法通过正规渠道进口,也不能在医院销售。2019年5月,“粉毒”生产商——韩国美得妥有限责任公司(Medytox Inc。)(下称“美得妥公司”)更被曝出一系列丑闻,包括药物生产流程不规范、灭菌程序不严格等。
隐蔽的“粉毒”
尽管“粉毒”从未获得国内药监部门审批,但在一些小美容院,经常可以见到它的身影。
8月5日,在河北燕郊东贸广场的一栋写字楼内,5家小美容院的老板均表示可以打“粉毒”,而且手里就有药。紧挨着东贸广场的一栋居民楼内,同一楼层就有3家美容工作室,另一栋楼的民居内,一名美容工作室老板表示,“药就在冰箱里,你现在交钱就能打。”
从网上的宣传来看,燕郊这几家美容机构的店面主页内,都不含有肉毒毒素注射业务,主营项目为皮肤保养、美甲等。线下实体店的位置也非常隐蔽,大楼外未悬挂美容机构的招牌,几家店都只在电梯出口的墙上贴了一张海报或立了一个易拉架,宣传护肤、美甲、美睫项目,未提及任何与医疗美容有关的关键词。
但当记者向一家美容院老板表示想要注射瘦脸针、瘦腿针后,老板从冰箱的冷藏室中取出一盒“粉毒”,盒内是两个指节高的玻璃瓶,瓶底有白色粉末,上面标注着100U(药品单位)。老板说,为了躲过检查,药物不在店中,只留一盒样品,打针也要提前预约,届时由她亲自注射。
一家店中,一名美容师掏出紫色的记号笔,在记者的小腿上画出紫色的圆圈:“你看小腿,只要在这几个地方注射,过个三四天,肌肉就会开始软化。”这名美容师表示,记者可以提前几天预约,由她安排注射的时间和地点。
其他几家美容机构都可提供“粉毒”注射服务,但不在店内进行。几名美容院老板当着记者的面打电话给不同的美容师,有的美容师在更为隐蔽的地点工作;有的美容师只接待熟客,“其余一概不接,免得麻烦”。一名美容院老板说,这是因为美容师担心有挑剔的顾客注射后到卫生部门举报,因此格外谨慎。
一名美容工作室的老板告诉记者,他们的美容师可以提供双眼皮手术、玻尿酸注射、肉毒毒素注射等多项医美服务。“老师(美容师)有十几年经验,从来没出过问题。她不是医生,但经验比医生丰富多了。”
随后,新京报记者在5公里外的另一栋商住两用楼中见到了那名被称作“老师”的美容师。美容师的工作室外没有任何招牌、海报,防盗门紧闭,只有提前打电话才能进入。
进入该工作室时,一名美容师正为一名20岁左右的女孩进行小腿部分的肉毒毒素注射。女孩趴在床上,美容师先用碘酒在她小腿上消毒,然后用白色的笔在两条腿上各画出两排格子,点出八个注射点,之后拿起针管,抽取生理盐水、肉毒毒素,依次注射进去。
“前后也就五分钟,特别快,你不用担心出现问题。”这名美容师头也不回地说。
记者到来前,在小腿上注射肉毒毒素的女孩,刚在咬肌部位注射了“粉毒”,两颊上针孔附近还有红色的痕迹。她说打“粉毒”一点儿也不疼,“我去年就在这里打过一次了,现在咬肌又长回来了。”
“你现在交钱就能现在打,”美容师鼓动,“早点打就早点变美。”
韩国媒体曝“粉毒”丑闻
风行于燕郊各种小美容院的“粉毒”,最初来源于韩国。
韩国的美得妥公司是“粉毒”的最大生产商之一。据其官方网站介绍,公司于2006年3月率先获批生产出A型肉毒毒素Meditoxin,如今在韩国国内的市场占有率已达到40%。然而自2019年5月起,美得妥公司生产的“粉毒”接连曝出问题,疑似产品质量不过关。
首先,韩国中央东洋广播(JTBC)报道称,美得妥公司2006年6月生产的18个批次、47000个“粉毒”产品中,16000个产品药效不足。按照韩国相关规定,每瓶肉毒毒素都有单独的序列编号,为掩饰产品不良率,美得妥公司在新生产的合格产品外打上了问题产品的序列号。
JTBC还称,2013年上市的“粉毒”产品说明中标有"SBTA",其中的"S"系指“实验用途”。这意味着产品使用的肉毒毒素原液是实验用途,而非经过韩国食品药品安全部批准后可以用于正规产品的原液。而这些产品最终流向海外市场,其中可能包括中国。
此外,韩国新闻通讯社新闻1(News 1)在报道中表示,一名美得妥公司前员工称,公司生产“粉毒”的过程中,冻干机可能超过10年未灭菌。
这名前员工认为,“粉毒”产量迅速扩张或许是造成产品问题的原因。2007年,美得妥公司曾将“粉毒”产量扩大了一倍,于是购买了更大的冻干机。然而,公司无法买到更大的蒸汽设备,所以无法为冻干机消毒,这一问题很可能延续至今。
News 1报道的当天,韩国食品药品安全部门对美得妥公司的一家工厂进行了无菌生产标准方面的突击检查,但检查中,工厂未被查出生产流程方面的问题。
尽管韩国方面曝出的问题未获得最终证实,但如果这些情况是真的,可能影响“粉毒”的产品质量。在中国医学科学院整形外科医院院长祁佐良看来,假如有问题的药品被注入患者体内,有可能诱发局部感染。
“粉毒”流入中国
依据原卫生部、海关总署于2012年修改的《药品进口管理办法》,药品在取得《进口药品注册证》后才能办理进口备案和口岸检验手续,如果未取得,则无法通过正规进口途径入境。“粉毒”至今并未获得中国药品监管机构的审批,因此不能合法进入中国市场。
但据新氧APP发布的报告,2018年,中国共有超过10万家非法执业的工作室、美容院等机构,医美黑市商家数量是正规商家的10倍以上,黑市规模或达1367亿元,其中超过68%的需求来自抗老、去皱,而这恰恰是包括“粉毒”在内的肉毒毒素的部分适应症。
依据网上卖家的说法,国内市场上的一部分“粉毒”来自韩国的医院或药房。在某外国社交网站上,一名菲律宾卖家晒出了合作的韩国药房,并告诉新京报记者,他们可以批量提供包括粉毒在内的一系列医疗美容用药。
8月1日,记者以消费者身份联系了首尔一家提供“粉毒”的医院。对方表示,“粉毒”针剂只能在医院注射,不能带走,更无法批量购买。
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