发文单位：国家食品药品监督管理局

文　　号：国食药监市[2007]260号

发布日期：2007-5-8

执行日期：2007-5-8

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家医疗器械质量监督抽验计划，现将2006年国家局组织的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量监督抽验结果以及对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果通报如下：

　　一、抽验情况

　　（一）医用透明质酸钠的抽验结果

　　此次共抽验8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。依据行业标准YY0308-2004《医用透明质酸钠》进行检验。检验项目为：无菌、细菌内毒素、含量、透光率、pH值、动力粘度、蛋白质含量、紫外吸收、重金属含量、乙醇残留量等10项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。

　　（二）银合金粉的抽验结果

　　此次共抽验2家生产企业和17家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。依据行业标准YY1026-1999《齿科材料银合金粉》进行检验。检验项目为：蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h和24h抗压强度、质量损失、包装标识、细胞毒性试验、皮内反应试验等7项指标。经检验，17批产品被抽验项目合格（见附件）。

　　二、异议处理结果

　　按照《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，中国药品生物制品检定所组织专家评审会，对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备提出的异议进行了复核，结果为维持原承检机构的检验结论，结果如下：

　　（一）人工晶体

　　此次复核1家标示生产企业涉及1家经营单位的1批次产品。原承检机构依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体第1部分：术语》、YY0290.2-1997《人工晶体第2部分：光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体第5部分：生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体第8部分：基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸（总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径）、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，1批次产品被抽验项目不合格（见附件）。不合格产品的主要问题是“光焦度”指标不符合标准规定。